Мастер-класс на тему «Аналитические методы в процессе создания и исследования новых ЛВ».

04.05.2022 | просмотров: 1 031

Лектор – Бошкаева А.К., д.фарм.н., доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии, фармакогнозии и ботаники КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова.

30 апреля 2022 г. организован мастер-класс на тему «Аналитические методы в процессе создания и исследования новых ЛВ» для студентов 4 курса по специальности «Технология фармацевтического производства» и ППС кафедры фармацевтической и токсикологической химии, фармакогнозии и ботаники. Лектор – Бошкаева А.К., д.фарм.н., доцент кафедры фармацевтической и токсикологической химии, фармакогнозии и ботаники КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова.

Тема, затронутая в программе мастер-класса, охватывает перспективы и возможности применения аналитических методов на всех стадиях разработки новых ЛС, включая молекулярные, синтетические, технологические, биофармацевтические и фармакокинетические исследования.

Создание лекарств – не менее важная конструктивная задача времени.

В соответствии с современными Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (СМР), различные этапы исследования потенциальных лекарственных средств (ЛС) требуют привлечения определенного набора физических, химических и физико-химических методов. На этапе синтеза новых соединений и изучения их фармакологической активности с помощью физических и химических методов устанавливают физико-химические константы и степень чистоты.

На стадии отработки технологического режима синтеза нового лекарственного вещества в условиях лаборатории разрабатываются способы анализа исходного сырья и промежуточных продуктов синтеза, при отсутствии нормативных документов. Эти исследования служат основой для разработки регламента производства и контроля технологического процесса, как на стадии экспериментального, так и серийного производства лекарственных веществ.

Промышленное получение лекарственных веществ — как правило, процесс многостадийный. Он включает подготовку сырья, синтез, выделение, очистку, контроль качества полученного лекарственного вещества, который имеет ряд особенностей. Исходное сырье, побочные продукты синтеза, полупродукты отдельных стадий могут загрязнять синтезируемое лекарственное вещество. Содержание синтезируемого лекарственного вещества в полупродуктах на разных стадиях синтеза колеблется в очень широких пределах, и во всех случаях анализу подвергаются смеси сложного компонентного состава. Указанные особенности предъявляют высокие требования к межстадийному аналитическому контролю, который преследует основную его цель — определение содержания действующего вещества. Главным доказательством является селективность используемого метода анализа. Важными критериями являются продолжительность анализа, необходимая для выполнения процесса контроля во времени, критерий полноты анализа, учитывающий влияние примесей на его результат. Не менее важны также точность и чувствительность, соответствующие требованиям условий соблюдения технологии проведения процесса, а также критерий, учитывающий миграцию примесей и продуктов их превращения, влияющие на качество конечного продукта.

Биофармацевтические и фармакокинетические исследования требуют применения высокочувствительных методов (УФ-спектрофотометрия, флуориметрия, масс-спектрометрия, радиохимические методы и т.д.).

Этап перехода к промышленному производству сопровождается адаптацией разработанных методик оценки доброкачественности к условиям фармацевтического предприятия и проверки стабильности основных показателей качества на опытно-промышленных сериях ЛС.

Разработка НД на ЛВ и ЛФ — это итог аналитических исследований, связанных с созданием ЛС. Руководствуясь НД, провизор-аналитик осуществляет затем систематический контроль за качеством ЛС как в процессе их производства, так и при поступлении на аптечные базы (склады) и в аптеки.

Тема охватывает проблемы создания новых лекарственных средств, отвечающий запросам современной науки. Представлен широкий дидактический блок информации по методам анализа и исследования ЛС.

На встрече присутствовали около 20 студентов, 6 преподавателей кафедры фармацевтической и токсикологической химии, фармакогнозии и ботаники, а также декан Школы фармации, д.фарм.н., профессор Сакипова З.Б. и визитинг-профессор д.фарм.н., профессор кафедры фармацевтической химии ФГБОУ ВО «Новосибирский государственный медицинский университет» Минздрава России Терентьева Светлана Владимировна.