РАЗВИТИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В КАЗАХСТАНЕ: ОБУЧАЮЩИЙ СЕМИНАР-ТРЕНИНГ ПО МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ И GCP
В КазНМУ имени С.Д.Асфендиярова прошел обучающий семинар-тренинг «Международные стандарты и GCP (Good Clinical Practice): актуальные вопросы организации и проведения клинических исследований».
Клинические исследования (КИ) проводятся во всем мире и являются движущей силой научного прогресса в медицине, другого способа получить самые эффективные и безопасные методы лечения пока не существует. Чтобы максимально обезопасить клинические исследования с участием людей, особенно уязвимых категорий, существует достаточно строгое регулирование порядка и правил их проведения, включающее независимую экспертизу в этической комиссии.
Область клинических испытаний лекарственных средств — наиболее регулируемая сфера научных исследований, то есть создана и действует целая система обязательных стандартов и надзора за их соблюдением на всех этапах исследования.
Система включает законы, утвержденные правила и порядок проведения КИ, стандарты надлежащих фармацевтических практик (GCP, GLP и др), обязательную этическую экспертизу в этической комиссии (выполняют роль общественного контроля), получения разрешения со стороны уполномоченного органа на проведение КИ, надзор со стороны госорганов (регулярные инспекции и аудит).
В Кодексе РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» усилены элементы этой системы, особенно этических комиссий – наличие сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий.
Центральная комиссия по этике МЗ РК прошла международную аккредитацию ВОЗ, второй среди странах СНГ. По мнению специалистов международных организаций и других национальных этических комиссий, действующая в Казахстане система защиты прав участников является одной из самых эффективных, особенно на законодательном уровне.
На современном этапе реформирования системы здравоохранения, в свете новых вызовов, тенденций и задач, стоящих перед научным и медицинским сообществом, этические комитеты должны выйти на качественно новый уровень своей деятельности, интегрироваться в общую систему обеспечения качества научных исследований, более активно отражать интересы общества, предпринимать усилия по просвещению врачей, исследователей и населения по наиболее актуальным вопросам медицинской науки и этической экспертизы.
Международные стандарты проведения клинических исследований ICH, GCP, этические вопросы и многие другие аспекты успешной организации и проведения клинических исследований активно обсуждались в течение трех дней на обучении, организованном Национальным научным центром развития здравоохранения (ННЦРЗ) имени Салидат Каирбековой МЗ РК.
ННЦРЗ реализует проект по разработке новых подходов в организации клинических исследований в стране. Частью этого проекта является создание системы координации клинических исследований. В рамках данного проекта запланирован цикл обучающих семинаров-тренингов для специалистов здравоохранения, работников медицинских организаций, научных и исследовательских организаций, медицинских ВУЗов по клиническим исследованиям, этическим аспектам.
Отметим, ННЦРЗ уже начал активную работу в этом направлении в 2024 году, проведя обучающие семинары в Шымкенте и Астане, а третий цикл прошел 25-27 июля в Алматы на базе КАзНМУ имени С.Д.Асфендиярова.
Главная цель семинара-тренинга заключается в изучении и обсуждении актуальных тем и подходов к проведению клинических исследований в Казахстане, а также в участии в международных исследовательских проектах.
Основные задачи семинара-тренинга: активное вовлечение участников в тематику семинара, обучение новым знаниям и развитие навыков в области клинических исследований.
В ходе обучения проводилась оценка потенциала участников с использованием современных образовательных инструментов и анализ обратной связи от слушателей.
Большая благодарность за интересные и содержательные выступления участники семинара-тренинга выразили спикерам: Сарымсаковой Бахыт Еркешевне, председателю Центральной комиссии по биоэтике МЗ РК, доктору медицинских наук, профессору, Хажидинову Канату Сагимбековичу – генеральному директору компании по проведению клинических исследований ТОО “Site Management Organization Medical Education and Research Alliance”, M.Sc.in Clinical Research Administration и Граф Маргарите Арнольдовне, руководителю Центра развития клинических исследований ННЦРЗ, ответственной за организацию обучения.
