Международный Экспертный совет «Возможности применения нейропротективных препаратов при ишемическом инсульте»

        С  27 по 1 октября  2024 года в Самарканде (Республика Узбекистан) состоялся Международный Экспертный совет «Возможности применения нейропротективных препаратов при ишемическом инсульте».  Основная цель совета экспертов заключалась в обсуждении результатов рандомизированного двойного слепого мультицентрового плацебо-контролируемого в параллельных группах исследования эффективности и безопасности препарата Мексидол^® при длительной последовательной терапии у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах полушарного ишемического инсульта.

Лечение ишемического инсульта (ИИ) в настоящее время проходит в несколько этапов (неотложная помощь, стационарное лечение, реабилитация), включает реперфузию, предотвращение реокклюзии, лечение осложнений и зависит от вида и степени тяжести заболевания. Актуальность проблемы  обусловлена значительной частотой развития, высокими показателями инвалидности и смертности сосудистых мозговых катастроф. Одним из важных составляющих звеньев комплексной терапии и основополагающим направлением является нейропротекция.  Наиболее сложным вопросом является выбор эффективной и безопасной нейропротективной терапии, основная цель которой — защита нейронов от повреждающего действия ишемического каскада на клеточном и молекулярном уровнях. Накопленный опыт показал, что зона необратимых изменений в головном мозге при ИИ нарастает постепенно, по мере развития той или иной ступени ишемического каскада. Своевременное вмешательство с применением нейропротективных средств может предупредить или затормозить механизмы, которые приводят к гибели нейронов в области ишемизированной ткани. Первичная нейропротекция направлена на прерывание быстрых механизмов глутамат-кальциевого каскада с целью коррекции дисбаланса возбуждающих и тормозных нейротрансмиттеров. Вторичная нейропротекция направлена на прерывание отсроченных механизмов смерти клеток и включает применение трофических факторов, антиоксидантов, нейропептидов и т. д.  Нейропротективная защита эффективнее в ранние сроки развития ИИ.  .
Международный Экспертный совет собрал блестящих специалистов с Российской Федерации: Федин А.И.,д.м.н., почетный профессор, директор университетской клиники неврологии ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, заслуженный врач РФ, г. Москва; Иванова Г.Е., д.м.н., профессор, главный внештатный специалист по медицинской реабилитации МЗ РФ, ФМБА России, заведующая кафедрой медицинской реабилитации ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, руководитель НИЦ медицинской реабилитации ФГБУ ФЦМН ФМБА России, г. Москва; Танашян М.М., д.м.н., член-корреспондент РАН, заместитель директора по научной работе ФГБНУ «Научный центр неврологии», профессор кафедры неврологии ФГБОУ ВО РУМ МЗ РФ, руководитель курса неврологии факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова, г. Москва; Хасанова Д.Р., д.м.н., профессор кафедры неврологии ФГБОУ ВО КГМУ МЗ РФ, главный внештатный специалист невролог МЗ РФ по ПФО, г. Казань; Журавлева М.В., д.м.н., профессор, заместитель начальника научного отдела клинической фармакологии Института исследований и разработок ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ, г. Москва; Соловьева Э.Ю., д.м.н., заведущая кафедрой неврологии факультет дополнительного профессионального образования ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова МЗ РФ, г. Москва; Вознюк И.А., д.м.н., главный внештатный специалист-невролог КЗ Санкт-Петербурга; профессор кафедры психиатрии и нейронаук Балтийского центра нейротехнологий и искусственного интеллекта ФГАОУ ВО «Балтийский федеральный университет им. Иммануила Канта», г. Санкт-Петербург; Чуприна С.Е., к.м.н., главный внештатный специалист-невролог МЗ Воронежской области, главный внештатный специалист-невролог МЗ РФ по ЦФО, главный внештатный специалист по медицинской реабилитации МЗ РФ по ЦФО, г. Воронеж; Щулькин А.В., д.м.н., профессор кафедры фармакологии ФГБОУ ВО РязГМУ МЗ РФ, г. Рязань; Янишевский С.Н., д.м.н., профессор кафедры неврологии с клиникой и заведующий лабораторией неврологии и нейрореабилитации ФГБУ НМИЦ им. В. А. Алмазова МЗ РФ, г. Санкт-Петербург; Щепанкевич Л.А.,д.м.н., доцент, заведующая кафедрой неврологии ФГБОУ ВО НГМУ МЗ РФ, г. Новосибирск; Алашеев А.М., д.м.н., главный невролог Cвердловской области, главный невролог УрФО, г. Екатеринбург и другие. Мероприятие было открыто приветственным словом  Маджидовой Я.Н., д.м.н., профессор, главный невролог Минздрава РУз, заведующий кафедрой неврологии, детской неврологии и мед генетики ТашПМИ, член-корреспондент Евро-Азиатской академии медицинских наук, председатель противо-эпилептический Лиги Узбекистана, первый заместитель председателя Ассоциации неврологов Узбекистана, г. Ташкент, Республика Узбекистан.

Кафедра нервных болезней  КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова  принимала самое активное участие в работе  Международного Экспертного Совета. Главный исследователь проекта в Республике Казахстан,  профессор кафедры нервных болезней Нургужаев Е.С., завкафедрой нервных болезней, главный невролог МЗ РК, соисследователь Туруспекова С.Т. выступили с докладом «Проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности применения препаратов Мексидол®  и Мексидол® ФОРТЕ 250 при их последовательном применении у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах (РКИ МИР): результаты». Целью настоящего исследования является сравнительная оценка эффективности и безопасности последовательной терапии препаратами Мексидол® раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл (ДРУ – ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия) и Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ДРУ – ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия) по сравнению с плацебо при их последовательном применении у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта.

Основные участники исследования в Казахстане -НАО «Казахский Национальный медицинский университет им. С. Д. Асфендиярова  на базе ГКП «Городская клиническая больница № 7» Управления ОЗ города Алматы. Главный исследователь Нургужаев Еркын Смагулович, д.м.н., профессор кафедры нервных болезней КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, Соисследователь: Туруспекова Сауле Тлеубергеновна, д.м.н., зав. кафедрой нервных болезней КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, Соисследователь (квалифицированный врач, отвечающий за принятие всех решений медицинского характера на клинической базе): Нуржанова Роза Балтабаевна, к.м.н., доцент кафедры нервных болезней КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, а  также сотрудники 1 и 2 инсультных отделений «Городская клиническая больница № 7» Каримов Галымжан Каримович, Дюсембаева Жанна Булатовна.

Исследование проводилось согласно Протоколу, в строгом соответствии с применимыми нормативными требованиями, включая, но не ограничиваясь:  Конституцией Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения» в текущей редакции, Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» в текущей редакции,  Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» в текущей редакции, Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142 «Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, а также требований к доклиническим и клиническим базам» в текущей редакции; Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 79; Правилами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека; Протокол клинического исследования PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB Версия 1.6 от 19.10.2021 г (для Республики Казахстан). КОНФИДЕНЦИАЛЬНО стр. 61,  Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 1964 г. в последней редакции (Форталеза, 2013 г.)

Клиническое Исследование (КИ) проходило с 28.02.2023 по 25.12.2023 г. на территории Казахстана в г. Алматы .Дата открытия исследовательского центра: 28.02.2023-01.03.202024. Дата включения в КИ первого пациента: 14.03.2023 г.Из  пациентов, включенных в исследование —  2 пациента не завершили исследование: 1-ый — отказ от продолжения исследования, 2-ой — возникновение серьезного нежелательного явления.Дата последнего визита последнего пациента 18.08.2023 г.

   КИ, проведенное кафедрой нервных болезней КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова, прошло Фармацевтический инспекторат  Управления фармацевтического инспектората и интеграции Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК  в соответствии с пунктом 6 статьи 244 Кодекса на предмет соблюдения принципов GCP, подтверждения соответствия проведения клинического исследования утвержденному протоколу клинического исследования и подтверждения достоверности данных, полученных в результате клинического исследования по протоколу PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB «Проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности применения препаратов Мексидол® раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия) и Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия) при их последовательном применении у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта (МИР)».  Дата инспекции: с 18 января по 19 января 2024 года. На все замечания были даны исчерпывающие ответы, согласованные с исследовательским центром.

На совете экспертов обсуждались перспективы публикаций и перспективы работы с базой данных проведенного КИ МИР.

В заключении Международного  Экспертного   Совета  был обсужден проект  резолюции, в которой отображены ключевые подходы к назначению нейропротективной терапии  у пациентов с ишемическим инсультом.

Международный совет экспертов прошел при информационной поддержке Векторфарм.