«Кафедра нервных болезней КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова примет участие в Международном клиническом исследовании OCEANIC-STROKE»

Кафедра нервных болезней КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова примет участие в Многоцентровом, международном, рандомизированном, плацебоконтролируемом, двойном слепом исследовании, проводимом   с целью профилактики ишемического инсульта у пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше после острого некардиоэмболического ишемического инсульта или ТИА высокого риска. 20-21 декабря 2023 года состоялся визит по инициации открытия центра на клинической базе ГКБ №7 г.Алматы.

Сосудистая патология головного мозга   представляет собой актуальнейшую проблему систем здравоохранения во всем мире, в том числе в Казахстане.  Приведенные ВОЗ данные оценки состояния здоровья   со всей очевидностью демонстрируют необходимость повышения глобального внимания к проблеме профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний, остающихся лидирующей причиной смертности во всем мире уже 20 лет: с 2000 г. число случаев смерти от болезней системы кровообращения (БСК) возросло более чем на 2 миллиона и в 2019 г. достигло почти 9 миллионов. Согласно данным Министерства Здравоохранения РК, общая заболеваемость среди населения Республики Казахстан по БСК выросла за первые шесть месяцев 2023 года на 6,3%: с 2879,6 случаев до 3059,8 случаев на 100 тыс. населения, из которых цереброваскулярные заболевания выросли на 30%: с 312,2 случаев до 406,0 случаев на 100 тыс. населения.

Инсульт – одна из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире. Ежегодно во всем мире умирает более 5 миллионов человек, а миллионы оставшихся в живых остаются инвалидами. Только в Соединенных Штатах на инсульт приходится 1 из 20 смертей. В Казахстане с начала года смертность от БСК снизилась на 8,5%, в том числе, от инсультов — на 13,5%. Но, тем не менее, проблема остается актуальной, так как по данным Республиканского координационного центра по проблемам   инсульта, в Казахстане ежегодно регистрируется более 40 тысяч случаев инсульта, из которых более 60% пациентов остаются глубокими инвалидами. Очевидно, что проблема профилактики сосудистых мозговых   катастроф по своему объему и многообразию задач явно требует самого пристального внимания.

Клиническое исследование –это научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата, приборов, диагностических продуктов, схем лечения или расширения показаний к применению. При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований  у животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе.

Исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности перорального ингибитора FXIa в сравнении с плацебо у пациентов после острого некардиоэмболического ишемического инсульта или ТИА высокого риска — OCEANIC-STROKE (программа исследований 3-й фазы Oral faCtor Eleven A iNhibitor asundexIan as novel anti-thrombotiC –STROKE study) получило одобрение Национального Центра Экспертизы Лекарственных Средств на проведение нашего исследования в Казахстане (протокол 16-23 от 05.10.2023 года), а также финальное одобрение МЗ Республики Казахстан (№ приказа: 453-НҚ от 1.12.2023 года).  Инициатором настоящего исследования является Компания «Bayer» –международный концерн, специализирующийся на медико-биологических решениях для здравоохранения. Впервые программа  OCEANIC-STROKE была презентована Dr. Mike Sharma на 14-м  Всемирном конгрессе по инсульту в октябре 2022 года в Сингапуре, на котором, напомним,  единственным представителем Казахстана и КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова был резидент 2 года обучения кафедры нервных болезней, а ныне ассистент -Ораз Саят Самат-улы, блестяще выступивший тогда с докладом, вызвавшем оживленный интерес у специалистов, занимающихся проблемами инсульта.

Известно, что компания  «Bayer» является одним из мировых лидеров в области разработки и продвижения инновационных препаратов. В рамках состоявшегося 26 октября 2023 года в Астане  III Международного фармацевтического форума «Global Pharm» Министерство Здравоохранения РК и международный концерн  «Bayer» заключили Меморандум о сотрудничестве и взаимопонимании, нацеленный на совместное стратегическое партнерство, направленное  на развитие рынка клинических исследований и трансфер передовых технологий.

В настоящем исследовании будут задействованы сотрудники кафедры нервных болезней КазНМУ им.С.Д.Асфендиярова профессор Нургужаев Е.С., доцент Нуржанова Р.Б., ассистент Мамашаев Н.К. и ведущие специалисты ГКБ №7 г.Алматы заместитель директора по медицинской части (терапевтические) Шерияздан Ж.И., заведующие нейроинсультных   центров   Дюсембаева Ж.Б., Каримов Г.К. Главным исследователем и Национальным координатором проекта назначена зав.кафедрой нервных болезней Туруспекова С.Т.

Клинические исследования играют ключевую роль при разработке нового лекарства. В Международном клиническом исследовании OCEANIC-STROKE принимают участие 38 стран мира, в том числе Республика Казахстан, что свидетельствует   о высокой степени доверия и признания   профессионального уровня специалистов нашей страны.