Утвержден и введен в действие очередной выпуск Фармакопеи ЕАЭС
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 150 от 25 октября 2022 года утверждена и введена в действие часть 2 тома I Фармакопеи ЕАЭС. Общие фармакопейные статьи, вошедшие в данный выпуск, содержат описания методов и методик фармацевтико-технологических испытаний лекарственных препаратов, требования к различным видам лекарственных форм, требования к упаковке лекарственных препаратов, которые необходимы для обеспечения надлежащего качества и эффективности лекарственных препаратов.
В подготовке очередного выпуска основополагающего документа принимали участие члены Фармакопейного комитета ЕАЭС от Республики Казахстан, представляющие Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета фармацевтического и медицинского контроля МЗ РК и Научно-образовательный фармакопейный центр Казахского национального медицинского университета имени С.Д. Асфендиярова.
Отметим, Фармакопея ЕАЭС устанавливает критерии доступа по качеству лекарственных средств на общий рынок и создается путем гармонизации с требованиями национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС (ГФ РБ, ГФ РК и ГФ РФ) и основных фармакопей мира (Европейской фармакопеи, Британской фармакопеи и Фармакопеи США).
«Мы, как и наши коллеги, члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, активно участвуем разработке общих фармакопейных статей, а также экспертизе общих фармакопейных статей, разработанных другими государствами-членами ЕАЭС. При этом экспертиза проектов фармакопейных статей и других материалов Фармакопеи ЕАЭС подразумевает предоставление в установленной форме замечаний и предложений сторон, по которым затем проводится тщательная доработка разрабатываемых проектов», – отметила Председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС, руководитель Научно-образовательного фармакопейного центра КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, Почетный член НАН РК, доктор фармацевтических наук, профессор Ардак Тулегенова.
За время работы над созданием Фармакопеи ЕАЭС (части 1 и 2 тома I) состоялось 53 заседания Фармакопейного комитета ЕАЭС. В настоящее время продолжается разработка и рассмотрение общих фармакопейных статей, содержащих общие требования на биологические и растительные лекарственные средства, которые предполагаются к включению в части 3 и 4 тома I Фармакопеи ЕАЭС. Значительное внимание Фармакопейным комитетом ЕАЭС уделяется формированию методологических основ Фармакопеи ЕАЭС. Членами Фармакопейного комитета от Республики Казахстан созданы Руководство по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС (часть 1 на фармацевтические субстанции химического происхождения, часть 2 на радиофармацевтические лекарственные препараты) и Руководство по изложению текстов Фармакопеи ЕАЭС общим объемом 204 стр. и 136 стр., соответственно.
Требования и положения Фармакопеи ЕАЭС (часть 2 тома I) вступают в силу с 1 апреля 2023 года. Они включают 144 новые общие фармакопейные статьи и затрагивают ряд действующих общих фармакопейных статей. Производители, ранее зарегистрировавшие лекарственные препараты на едином рынке Союза, должны в срок до 1 января 2026 года привести регистрационные досье и нормативные документы по качеству лекарственных препаратов в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Развитие фармакопейных стандартов представляет собой динамичный и непрерывный процесс, подразумевающий разработку новых и постоянное обновление существующих фармакопейных текстов.
Справочно: Фармакопея ЕАЭС является второй региональной фармакопеей, включенной в Перечень фармакопей мира, который ведет Всемирная организация здравоохранения.
